Traduction d’essais cliniques

Pourquoi traduire la documentation médicale ?

Nos clients nous confient la traduction de tous types de documents médicaux spécialisés : de la traduction de protocoles d’essais cliniques ou CIM (Consentement éclairé) à la traduction de CDR, de revues médicales et de patients, d’UDI ou de modes d’emploi, de résumés d’articles, d’environnements Web spécialisés, etc.

La traduction d’essais cliniques nécessite des connaissances médicales et scientifiques approfondies. Un traducteur de protocole d’essais cliniques doit maîtriser à la fois le langage normalisé accepté par les principales organisations internationales de soins de santé et les comités d’éthique et le langage médical spécialisé utilisé dans le protocole d’étude ou d’essai. De plus, la traduction doit être rédigée dans un langage parfait, sans erreurs et avec exactitude, tant dans son contenu que dans sa forme.

Si vous voulez garantir que les traductions de vos protocoles sont parfaites, écrivez-nous et nous vous proposerons la meilleure solution avec des garanties.

Nos procédures

Si nous sommes mandatés pour traduire le protocole d’un essai clinique, nous ne pouvons pas aborder la tâche comme s’il s’agissait d’un texte médical, extrêmement spécialisé, juste comme ça. En Espagne, la recherche biomédicale par le biais d’essais cliniques est soumise au système juridique, de sorte que lorsqu’un laboratoire pharmaceutique souhaite effectuer un essai clinique dans notre pays, il doit d’abord obtenir l’autorisation nécessaire pour ce faire. L’approbation d’un essai clinique nécessite la présentation du formulaire de demande pertinent, accompagné d’une série de documents obligatoires, dont le protocole.

Avant de poursuivre, les termes « essai clinique » et « protocole d’essai clinique » visés au paragraphe précédent doivent être brièvement définis et expliqués.

Un « essai clinique » est, dans son sens le plus large, « toute recherche menée sur des êtres humains. Une fois qu’une nouvelle matière active a été suffisamment évaluée dans des modèles in vitro et des modèles expérimentaux (animaux), la recherche clinique chez l’homme commence : l’essai clinique.

L’essai clinique a été créé pour apporter une réponse scientifique à la nécessité éthique de garantir l’efficacité et la sécurité du traitement reçu par les patients ; il offre une méthode contrôlée, objective et reproductible pour mesurer les effets d’un traitement sur la santé et permet donc de déterminer de manière objective son utilité. L’essai clinique est encore une « expérience » impliquant des êtres humains et ce caractère expérimental avec des personnes lui donne une signification éthique qui exige une attention extrême, en tenant compte de l’impact possible de ses résultats, car ils peuvent déterminer le traitement qui recevra d’innombrables patients.

Cela dit, il est essentiel que l’essai clinique comporte trois dimensions : la dimension méthodologique ou scientifique, la dimension éthique et la dimension normative ou réglementaire, car il est nécessaire non seulement de garantir la fiabilité des données mais aussi de protéger l’intégrité et les droits des patients. À cette fin, il existe un guide de bonnes pratiques cliniques (BPC), une norme internationale de qualité éthique et scientifique applicable à la conception, à la conduite, à l’enregistrement et à la communication des essais cliniques impliquant des sujets humains. « Le respect de cette norme constitue une garantie publique de la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets d’essai, conformément aux principes de la Déclaration d’Helsinki, ainsi qu’une garantie de la crédibilité des données des essais cliniques.

Le « protocole d’essai clinique » peut être défini brièvement comme « l’ensemble des instructions et des données pertinentes que les investigateurs doivent suivre et connaître afin de mener un essai clinique ». Il s’agit d’un document décrivant les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai. La structure et le contenu du protocole doivent être conformes aux dispositions du Décret Royal 223/2004, du 6 février, qui réglemente les essais cliniques de médicaments réalisés en Espagne.

Une fois ces deux concepts clarifiés, abordons le sujet qui nous occupe de manière télégraphique – pour ne pas entrer trop dans les détails – la traduction d’essais cliniques. Tout d’abord, en tant que traducteurs, nous devons tenir compte de questions telles que les suivantes :

Il s’agit d’un document destiné aux comités d’éthique, aux organismes de réglementation, aux chercheurs, aux surveillants et à l’équipe de recherche. Il utilise donc un langage scientifique : formel, extrêmement spécialisé et d’une grande complexité technique ; la formulation doit être précise, claire et concise, sans ambiguïté.

Outre la terminologie propre aux essais cliniques -étude de non-infériorité, à double insu, critères d’inclusion ou point final primaire-, elle peut inclure la terminologie propre à de multiples sciences et domaines de connaissances : médecine -nasopharyngite, insomnie ou pneumonie-, chimie (laboratoire) -aspartate aminotransférase (AST), chlorure ou bilirrubine totale, statistiques -caractère Kaplan-Meier, rapport des risques ou modèle de régression Cox-, etc.

Dans la traduction espagnole d’un protocole d’essai clinique rédigé en anglais, nous devrons sans aucun doute résoudre toutes les questions soulevées par pratiquement toutes les traductions de l’anglais vers l’espagnol (médicales et non médicales), telles que l’abus de la voix passive, des majuscules et des possessions. Cependant, nous devons également tenir compte d’autres questions spécifiques à la traduction médicale, telles que l’utilisation combinée d’une terminologie médicale technique et d’une terminologie moins technique ou la répétition inutile, voire l’épuisement, de certains mots dans le texte anglais.

Pour finir…

Nous ne pourrions conclure sans mentionner l’importance du dictionnaire MEDDra (Medical Dictionary for Regulatory Activities), dont l’utilisation est requise par tous les clients qui commandent la traduction des protocoles d’essais cliniques. Il s’agit notamment de la terminologie élaborée par la Conférence internationale pour l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), dont l’objectif est d’avoir une terminologie médicale normalisée afin de faciliter l’échange d’informations réglementaires sur les produits médicaux à usage humain dans un environnement international.